Dimagenina all'attenzione dei Pubblici Ministeri di Torino

Si torna a parlare della Dimagenina, il palloncino saziante, ormai in pubblicità costante e continua anche su quotidiani referenziati quali il Corriere della Sera e del quale questo blog si era occupato rilevando storture e dissonanze, perché continuiamo a ribadire che somiglia più ad un farmaco che altro.

E proprio il Corriere di oggi riporta che la pillola autogonfiante è sotto inchiesta da parte dei PM di Torino: il procuratore aggiunto Raffaele Guariniello ha avviato contro l'azienda produttrice un procedimento penale perchè non ha sospeso la pubblicità del prodotto nonostante il Ministero della Salute ne avesse ordinato la cessazione.

Il problema riguarda la definizione di 'dispositivo medico' per la quale non ci sarebbero i requisiti che invece secondo me somigliano molto di più a quelli di un farmaco.

Infatti, come già riportato dalla Sif (Società Italiana di Farmacologia), gli studi su di un dispositivo e su un farmaco si basano su aspetti diversi:

"Una caratteristica peculiare dei dispositivi è il fatto che essi subiscono continue modifiche nella fase di sviluppo e successivamente all'immissione in commercio, con il susseguirsi nel tempo di versioni modificate in aspetti talora rilevanti, talora secondari. Proprio per questa caratteristica la forza della protezione brevettuale nel caso dei dispositivi è notevolmente inferiore rispetto a quanto avviene per i farmaci.
I farmaci, di contro, sono entità stabili, il cui impiego si basa su approcci farmacologici, chimici, ora anche biotecnologici, con effetti nella maggior parte dei casi sistemici. La fase di sviluppo, che tende a dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia, è generalmente molto lunga e caratterizzata da una scarsa variabilità del prodotto nel tempo; altrettanto lungo è il ciclo di vita, il che comporta numerosi anni di presenza sul mercato con l'esclusività garantita, almeno per un determinato periodo, dalla protezione brevettuale.
[...]
La nuova direttiva europea, 2007/47/CE, [...], ponendo una grande enfasi alle indagini cliniche dei dispositivi medici, dovrebbe dare un nuovo impulso al settore. Le novità riguardano l'obbligo di fornire i dati clinici per tutte le classi di dispositivi, inoltre la valutazione clinica deve includere l'accettabilità del rapporto rischio/beneficio, il disegno dello studio deve essere ben definito e metodologicamente valido ed infine la documentazione deve essere aggiornata con dati post-marketing. Le difficoltà nella progettazione di un'indagine clinica con dispositivi medici sono state sopra descritte.[...]"

Mi auguro che anche questo aspetto di ridefinizione di dispositivo medico e farmaco venga preso in considerazione.